新版GMP標準的實施對企業(yè)的影響
     新版GMP標準對中小企業(yè)來說，生產線的建設花費不算大，但后期生產和維護成本巨大。一家中型制藥企業(yè)工程師介紹，以一條中藥制劑生產線建設為例，扣除土地成本外，廠房建設，設備購買以及標準認*證投入等平均投資為500萬-600萬元，但按新版GMP標準的運營成本與之前相比將成倍增加，人力成本、軟硬件的投資、質量把控等綜合成本將比實施舊版GMP標準時增加50*。
      新版GMP標準的實施影響的不僅僅是中藥生產企業(yè)，初步統(tǒng)計，全*國有70*的大容量注射劑車間需要進行改造，凍干粉針劑車間只有不到10家企業(yè)使用PE材料，其它的材料都不耐高溫，凍干技術上存在缺陷，達不到新版GMP標注的要求。據了解，新版GMP標準設計基本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物直膨和血*液直膨5個附錄。新版GMP標準調整了無菌之際的潔凈要求，增加了在線檢測要求，細化了培養(yǎng)基要求；凈化級別采用歐*盟的標準，實行ABCD4級標準。*家表示，有無菌要求的中藥制劑*后的精制工序至少應在C級潔凈區(qū)完成。