生物制藥潔凈生產(chǎn)車間工程
      制藥廠潔凈區(qū)分為A、B、C、D；
A級(jí)區(qū)：高*風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如罐裝區(qū)，放置膠囊桶，敞口安*瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域*須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S，應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗(yàn)證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)區(qū)：指無菌配置和罐裝等高*風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所出的背景區(qū)域。
C級(jí)區(qū)和D級(jí)區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
A級(jí)、B級(jí)相當(dāng)于百級(jí)，A級(jí)的背景環(huán)境要求高一些，要求*嚴(yán)一些。C級(jí)相當(dāng)于萬級(jí)；D級(jí)相當(dāng)于十萬級(jí)；為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每隔采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO4.8，以大于等于5.0UM的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。