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匯眾達潔凈廠房凈化車間工程HZD
詳細信息| 詢價留言加工定制：是 品牌：匯眾達 型號：HZD 殺有害菌率：99.99 % 除塵率：99.99 % 廢氣凈化率：99.99 % 凈化級別：百萬-十萬級 適用面積：20-2000 ㎡ 殺霉菌率：99.99 % 負離子濃度：1000 個/m3 適用面積：20-2000 ㎡ 殺霉菌率：99.99 % 潔凈廠房凈化車間工程
潔凈車間--潔凈廠房生產凈化車間
一、根據產品預期用途、質量要求特*是加工工藝，分析、識別并確定在潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別要符合“無菌醫(yī)*器*生產潔凈室（區(qū)）設置原則”的要求。對潔凈室（區(qū)）的符合性應進行系統(tǒng)驗證。
二、嚴格對直接接觸無菌醫(yī)*器*的初包裝材料的選用和生產環(huán)境的要求。與無菌醫(yī)*器*使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環(huán)境潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌*療*械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)*器*-使用表面直接接觸，生產環(huán)境也不能低于三十萬級潔凈區(qū)，并按照YY/T19633《**滅菌醫(yī)*器*的包裝》的要求對初包裝材料進行選擇，對包裝過程進行確認。
三、控制潔凈室內工藝用氣。對進入潔凈區(qū)內，在生產和檢驗等過程中使用的工藝用氣，如壓縮空氣或其他氣體應進行控制，以免對產品或潔凈環(huán)境造成污染。要有氣體凈化處理裝置，其原理和結構能滿足產品質量要求；對于與產品使用表面直接接觸的氣體應進行驗證，并進行日�？刂�，主要是控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒。
四、監(jiān)測并控制初始污染菌和微粒污染。滅菌能夠殺滅微生物卻不能去除熱原，所以*須控制產品的初始污染菌，特別是對有微粒和熱原要求的無菌醫(yī)*器*，因為產品初始污染菌直接影響滅菌工藝和滅菌效果。同時，對產品初始污染菌的監(jiān)測還能反映潔凈區(qū)的控制狀況。
五、做好滅菌過程的確認和日�？刂啤缇鷹l件和滅菌工藝*須經過確認。滅菌過程的確認應按標準規(guī)定進行日�？刂�，提供能滿足質量追溯要求的滅菌過程和參數記錄。
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